Обратно на страница 1 – Ефекти върху здравето на човека, които се вземат под внимание

Изпълнение на изискванията за токсилогични данни

По реда на разпоредбите на Регламента REACH анекс VI, регистрирантът трябва да събере и оцени цялата налична информация. Това включва физико-химични свойства, данни за въздействието върху човека, данни от изпитания „in vivo” и „in vitro”, както и данни, несвързани с проведени изпитания (т.е. данни, получени чрез модели на (количествено) съотношение на структурната дейност ((Q)SAR) , групиране на веществата, кръстосания метод и т.н.). Информационните източници обхващат файлове с вътрешноведомствени данни на компании и търговски сдружения, банки с информация със събрани данни, публикувана литература, източници за търсене в интернет и (Q)SAR модели. Предоставен е индикативен списък с наличните бази данни и банки с информация, адаптиран от Ръководството за информационни изисквания съгласно Регламент REACH. В допълнение, информация за мерките за управление на експозиция, употребата и риска, също така трябва да бъдат събрани и оценени. Стратегията за информационно търсене трябва да бъде вписана в регистрационното досие
. Ако данните са определени като незадоволителни по отношение на оценката на опасността и риска, трябва да бъде направено по-нататъшно изпитване в съответствие с изискванията на Регламента REACH анексVII (произведени/внесени вещества ≥ 1 тон годишно) и VIII (≥ 10 тона годишно), и трябва да бъдат предложени в съответствие с изискванията на Регламента REACH анекс IX (≥ 100 тона годишно) и X (≥ 1 000 тона годишно). За повече подробности, виж Необходима информация за регистрация и Схема за изпълнение на изискванията относно необходимата информация. За всяка токсикологична крайна точка се препоръчва стратегия за последващо изпитване с цел разработване на адекватни, научно обосновани данни за оценка и класифициране на веществата. Изпитванията на веществата трябва да бъдат провеждани в съответствие с методите за изпитване, посочени в Разпоредбата на Комисията или в съответствие с други международни методи на изпитване, одобрени от Комисията или Агенцията, там, където е подходящо това. Стратегията за изпитване трябва да вземе под внимание специфичните правила, които позволяват отклонение от стандартния режим на тестване (колона 2 на анекси от VII до X). В допълнение, стандартният режим на тестване може да бъде адаптиран чрез правилата, посочени в анекс XI, т.е. тези, позволяващи да се избегнат ненужните изпитвания върху животни. Новите изпитвания върху гръбначни животни трябва да бъдат единствено провеждани или предлагани като последна мярка, след като всички други източници на данни са били изчерпани. Ръководството за информационните изисквания съгласно Регламент REACH предлага съдействие по отношение на стратегиите за интегрирани изпитвания.
Следващата таблица представя за всяка една токсилогична крайна точка, анексите на Регламента REACH в които са конкретизирани информационните изисквания и връзка с диаграмата за стандартен режим на изпитване, както и възможните адаптации.

Обратно на страница 1 – Ефекти върху здравето на човека, които се вземат под внимание