BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
 
Начало > Инструменти с цел предпазване > Оценка на веществата


Оценка на веществата

   
 

Оценката на веществото цели да изясни всички причини за определянето на това, че дадено вещество представлява риск за здравето на човека или околната среда. Това е процес на събиране и преглед на данни, започващ с основната грижа и приключващ с решение за това как да бъде отговорено на това, ако е необходимо. Координирането на този процес е в отговорносите на Европейската агенция за химикалите (ECHA). Компетентните органи на страните-членки1 (MS-CA) са отговорни за извършване на оценките.

Вещества, които ще се оценяват

Агенцията в сътрудничество със страните-членки (MS) разработва критерии за поставяне на приоритети за това кои вещества трябва да бъдат включени в процеса за оценка на веществата. Поставянето на приоритети не поставя единствено акцент върху веществата, но също и върху продуктите при разлагане и взема под внимание съмнението, основано на структурни прилики с други вещества или резултата от оценката на подобни вещества.
Агенцията комбинира информация от регистрационните досиета и досието за оценка2 (там където има такова) с приоритетни критерии за изготвяне на работен продължителен план за действие на Общността, който покрива период от три години и определя веществата, които трябва да бъдат оценени всяка година. Европейската агенция за химикалите (ECHA) представя първия работен продължителен план за действие на страните-членки до 1-ви декември 2011 г. и приема окончателния продължителен план за действие на Общността на базата на мнението на Комитета на страните-членки3. ECHA го публикува на своя уеб-сайт. Агенцията ще представя работните годишни актуализации на страните-членки до 28-ви февруари всяка година.

Страна-членка може да предложи вещество за добавяне към продължителния план за действие на Общността по време на процеса на изготвяне или по всяко време, когато притежава информация, която предполага, че веществото е с приоритет за оценка. Агенцията решава дали да добави това вещество към продължителния план за действие на Общността на базата на мнение на Комитета на страните-членки. Не е възможно оттегляне на вещества от продължителния план за действие на Общността, след като е бил вече публикуван.

Само вещества, които са регистрирани и присъстват в продължителния план за действие на Общността ще бъдат предмет на процеса за оценка на веществото. Единствено изключение може да бъде направено когато информация за основните свойства е разработена във връзка със свързани вещества (приложение на кръстосания подход4). Тогава тези свързани вещества могат да представляват част от оценката. Това означава, че ако регистрант е получил някои от данните, напр. за вещество А чрез кръстосан метод от други вещества (напр. вещества B и C), тогава тези други вещества (B и C) също могат да бъдат предмет на оценка, макар и веществата B и C да не са включени в продължителния план за действие на Общността и те самите да не са регистрирани.

Определи вещества са освободени от оценка: вещества включени в анекс IV на Регламента REACH, вещества, обхванати в анекс V на REACH и според определени условия, вещества, които са регистрирани, изнесени и повторно внесени в Общността, вещества, които са регистрирани и получени обратно. В допълнение, условията на Регламента REACH, засягащи оценката не се прилагат, когато вещество се използва в лечебни продукти за човека или ветеринарна употреба, както и в храни или хранителни вещества (включително като добавка или като подправка). В допълнение, оценката не се прилага за момента за полимери. За изолирани на място междинни продукти, използвани в строго контролирани условия, които не са предмет на оценка, MS-CA, на чиято територия се намира обекта, може обаче да изиска допълнителна информация и, ако е необходимо, да препоръча подходящи мерки за намаляване на риска; MS-CA трябва да покаже в тези случаи, че употребата на веществото носи риск, еквивалентен на степента, произлизаща от употребата на веществата, отговарящи на критериите за възможно включване в анекс XIV (вещества, предмет на оторизация).

Разпределение на веществата в страните-членки

Продължителният план за действие на Общността изброява веществата, които ще бъдат оценявани всяка година, заедно със страната-членка, отговорна за оценката на съответните вещества.
Ако вещество от работния продължителен план за действие на Общността не е избрано от никоя от страните-членки, Агенцията поема ангажимента да гарантира оценяването на веществото от назначен компетентен орган на страна-членка, който да извърши оценка на веществото. Възможно е две или повече страни-членки да проявят интерес към оценката на едно и също вещество. Ако тези страни-членки не се споразумеят коя от тях да извърши оценката, Агенцията ще отнесе въпроса до Комитета на съответните страни-членки с цел да определи кой да бъде определен за оценка, като вземе под внимание страната-членка, в която производителя(ите) или вносителя(ите) се намира(т), респективното съотношение на общия брутен вътрешен продукт в Общността, броят на веществата, които вече са били оценени от страната-членка и наличните експерти. Ако Комитетът на страните-членки не успее да достигне до единодушно съгласие, противоречащите мнения се предлагат на Комисията, която ще вземе решение според процедурата на комитета, коя от страните да направи оценката.
Ако вещество е добавено към продължителния план за действие на Общността след нотификация от страна-членка, предлагащата страна-членка или друга страна-членка, която е съгласна, ще оценява веществото.

При извършване на оценката на веществото, компетентните власти могат да назначат друг орган да действа от тяхно име, работещ при същите условия като тях, включително защита на информация, за която е било договорено да бъде третирана като конфиденциална.

Методология на оценка на веществото

Оценката, извършвана от MS-CA включва събиране на информация, свързана с областта на разглеждане, преглед на тази информация и заключение дали тази информация е достатъчна, за да се оцени значението.
Основният източник на информация е(са) регистрационното(ите) досие(та) на веществото. Резултатите от оценката на досието - ако има такива - или на предишна оценка на веществото трябва също да бъдат използвани. Отбележете, че когато компетентния орган на съответната страна-членка желае да започне оценка на веществото и не е налична проверка за съответствие, същият трябва да направи проверка на качеството на самото досие.
Оценяващият компетентен орган на съответната страна-членка може да желае да направи целева оценка на веществото, т.е. да постави акцент само върху специфични части или да избере да направи пълна оценка на веществото. Във всички случаи оценката на веществото трябва да отговаря на всички основания, които са били идентифицирани за определяне на риска за здравето на човека и/или околната среда.

Ако оценяващият компетентен орган на съответната страна-членка стигне до заключение, че след прегледа на данните, наличната информация не е достатъчна,за да се реши дали основното значение на риска може да бъде подкрепено, същият може да изиска допълнителна информация, включително там където е възможно и информация, която не се изиква в анекси от VII до X на Регламента REACH. Всякаква информация може да бъде изискана, ако има основание за това, и тя може да е свързана с главните аспекти, основните свойства на веществото и характеристиките на експозиция. Компетентният орган на съответната страна-членка може да реши да се ангажира с неформална консултация с регистранта(ите) за получаване на допълнителна информация.
Ако компетентният орган на съответната страна-членка сметне, че е по-добре, поради каквато и да е причина, да не се ангажира с неформална консултация, или ако доброволно предоставената информация все още не е достатъчна, за да се направи заключение за значението, същият може да продължи с изготвянето на официална молба за предоставяне на допълнителна инфромация. Регистрантът(ите) имат правото да дискутират тази молба и другите страни-членки могат да предложат изменения. В крайна сметка трябва да бъде взето окончателно решение от Агенцията или Комисията и да бъде изпратено на регистранта(ите). Търсената информация трябва да бъде изпратена на Агенцията до определения краен срок. След проверка на цялата предоставена информация, оценяващият компетентен орган на съответната страна-членка трябва да реши дали наличните данни са достатъчни, за да се направи заключение за значението. Ако информацията все още не е достатъчна или обстоятелствата са се променили в резултат на новопредоставени данни, тя трябва да вземе подходящо решение.

Компетентната страна трябва да приключи своите дейности по оценката в рамките на 12 месеца от започване на оценката на веществото или в рамките на 12 месеца от предоставянето на нова информация и съответното уведомяване на Агенцията. Ако не се спази крайният срок, оценката се смята за приключена.

Резултат от процеса на оценка на веществото

Оценката на веществото може да доведе до заключения като:

И нещо повече - информацията, получена по време на процеса на оценка, трябва да бъде използвана от регистрантите за управление на рисковете, свързани с тяхното вещество и да се актуализират техните регистрационни досиета.


1. Компетентни органи на страната-членка: Страната-членка трябва да назначи един или повече компетентни органи за съдействие с Агенцията и Европейската комисия за осъществяване на техните задачи според разпоредбите на Регламента REACH.
2. Оценка на досието: проверка на предложенията за изпитване и проверка на съответствието/качеството на регистрациите.
3. Комитетът на страните-членки е отговорен за разрешаването на потенциални различия в мненията на работните решения, предложени от Агенцията или страните-членки.
4. Кръстосаният подход оценява дадено свойство на една химична структура и след това прави определена оценка (качествена и количествена) на тази информация за нетествани химикали.


logo CNRS

Prévention du risque chimique, Франция, 2007 г.
Този документ има единствено информационна цел и не съставлява правна консултация. Единствената автентична правна информация се съдържа в текста на Регламент REACH (Регламент (EО) № 1907/2006)