Анекс VI на Регламент REACH съдържа описание на обща схема от четири стъпки, които производителят или вносителят1 следва да спазят за целите на изпълнение на информационните изисквания за регистрация:

Събиране на липсваща информация

Необходимо е да бъде събран пълен набор от данни относно присъщите свойства на регистрираното вещество, независимо от тонажа: данни за въздействието върху човека, данни от изпитвания (физико-химични данни, данни in vitro и in vivo), както и данни, несвързани с проведени изпитвания (получени през предиктивни инструменти). Необходимо е да бъдат събрани и данни за експозицията с цел получаване на информация относно изложените на въздействие популации и сегменти, както и относно естеството на експозициите, напр. относно пътя, честотата и продължителността.

Подобна информация може да бъде получена от редица източници, например вътрешноведомствени данни на компании, други производители и вносители (ако на този етап съществува споразумение за сътрудничество), или от бази данни или други източници в литературата. Събирането на резултати от използвани неизпитателни методи би било от особена важност по отношение на химичните вещества и препарати, за които съществуват ограничен обем или не съществуват изпитателни данни.

Необходимо е събраната информация относно физико-химичните свойства или тези, оказващи въздействие върху околната среда, токсичността или еко-токсичността на веществото да бъде оценена от гледна точка на нейната надеждност, практическа приложимост и пълнота2.

Преценка на информационните потребности

За целите на Регламент REACH, изискванията за предоставяне на информация въз основа на тонаж относно физико-химическите, токсичните и еко-токсикологичните свойства са описани в колона 1 на Aнекси VII до X. Колона 2 на тези анекси съдържа специфични правила за адаптация, а общите правила за адаптация на тези стандартни изисквания са описани в Анекс XI. По отношение произведени или внесени вещества в количества между 1 и 10 тона годишно, изискванията за предоставяне на информация относно токсичните или еко-токсичните свойства са в сила единствено за "новите вещества"3 и "въведени химични вещества и препарати"4, които отговарят на критериите за опасни вещества съгласно Анекс III на Регламент REACH.

Идентифициране на пропуски в информацията

Необходимо е да бъде направена оценка на адекватността на наличната информация за формулиране на заключения относно оценката на опасността, т.е.:

• да се установи дали веществото трябва да бъде класифицирано и ако е необходимо за определяне на класификацията и етикетирането.

За вещества в количества ≥ 10 тона годишно,

• да се установи дали веществото е устойчиво, биоакумулативно и токсично (PBT вещество) или високо устойчиви и високо биоакумулативни вещества (vPvB)
• да се определят показатели за дозировка, които предоставят възможност за извличане на концентрации от веществото, под които не се очакват вредни въздействия върху съответната околната среда, която би могла да бъде засегната ["Предполагаема недействаща концентрация” (PNЕС)],
• да се определят показатели за дозировка, които предоставят възможност за извличане на концентрации от веществото, над които експозицията не би следвало да засегне групи хора [(DNEL5), "Извлечени нива на нулев ефект”].

В случай че наличната информация бъде счетена за неадекватна за постигане на поне една от горните цели, е необходимо да бъде предоставена допълнителна информация за елиминиране на пропуските в информацията съгласно Анекси VII до X.

Генериране на нова информация или предлагане на стратегии за изпитвания

Когато бъде установен информационен пропуск, който не може да бъде отстранен чрез неизпитателни методи, потенциалните регистриранти е необходимо да предприемат действия в зависимост от липсващите изпитвания/информация:

• ако се прилагат анекси VII и VIII, регистриращата страна следва да генерира нова информация,
• ако се прилагат Анекси IX и X, регистриранта следва да подготви предложение за изпитвания и да го подаде до Европейската агенция по химикалите за разглеждане, като елемент на регистрационното досие.

Изпитванията върху гръбначни животни следва да се правят единствено като последна възможност.

Необходимо е да се отбележи, че Регламент REACH съдържа няколко разпоредби, улесняващи обмена на данни между регистрантите. Данните, събрани чрез изпитвания върху гръбначни животни подлежат на задължителен обмен (срещу заплащане).

В рамките на Guidance on information requirements and chemical safety assessment са разработени Общи рамки за вземане на решения (ОРВР). Те съдържат процедурите, които регистрирантите е необходимо да спазват, в рамките на стъпки от 1 до 4. ОРВР са илюстрирани чрез следните схематични диаграми:

• Произведени или внесени вещества в количества между 1 и 10 тона годишно,
• Произведени или внесени вещества в количества ≥ от 10 тона годишно.

1. Производителите от страни извън ЕС могат да назначават "единствени представители” за целите на изпълнение на задълженията на вносители. Единствените представители са физически или юридически лица, учредени на територията на Европейския съюз, които имат необходимия опит и практически познания в работата с химични вещества и свързаната с тях информация. При назначаването на Единствен представител, производителят от страна извън ЕС е задължен да уведоми вносителя/вносителите в рамките на съответната верига за доставки относно назначението. След получаването на известие, Единственият представител поема функциите на вносителите от ЕС и изпълнява техните задължения във връзка с регистрацията.
2. Надеждност: присъщо качество на доклад за изследванията или публикация. Надеждността на данните е тясно свързана с надеждността на ползвания за генериране на данните изпитателен метод. Целесъобразност: степента, в която данните и изпитванията са подходящи за идентифицирането на определена опасност или характеризирането на определен риск.
3. Нови вещества: химични вещества и препарати, които не отговарят на определението за "въведени химични вещества и препарати” съгласно Регламента.
4. "Въведено химично вещество или препарат" представлява химично вещество или препарат, произведени или внесени при определени условия, преди влизането в сила на регламент REACH на 1-ви юни 2007 г. (точното определение на "въведено вещество или препарат" се съдържа в член 3, параграф 20 на Регламент REACH).
5. Определянето на количествена стойност на “Извлечените нива на нулев ефект” (DNEL) чрез конкретна стойност на количествените показатели за дозировка не винаги е възможно. Независимо от това, в тези ситуации е възможно определянето на количествен или полуколичествен показател за дозировка или на качествен подход, който предоставя възможност да се направи извлечение относно това, че употребата и боравенето с веществото може да се счита за надлежно контролирано.