BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
 
Начало > Данни за химичните вещества > Обмен на данни


Обмен на данни и съвместно подаване на данни

   
 

Регистрацията изисква подаването на налични данни с практическа приложимост относно присъщите свойства на химичните вещества и сценариите за експозиция, както и – в случай че такива данни не са налични – относно начина на генериране на данните, включително чрез провеждането на опити. Регламент REACH (Регламент относно регистрацията, оценката, издаването на разрешения и ограничаването на химични вещества и препарати) предвижда специални механизми и процедури, които предоставят на компаниите възможност за обмен на съществуващи данни преди регистрация: обмен на данни и съвместно подаване на данни. Те са насочени към повишаване на ефективността на регистрационната система и намаляване на разходите и изпитванията. Обменът на данни е задължителен по отношение на проекти, в рамките на които се провеждат изпитвания върху гръбначни животни. Като общо правило, регламент REACH налага изискване за обмен на информация въз основа на механизъм за заплащане на разходите.

Регламентът предвижда различни процедури за регистрация и обмен на данни относно “въведените” химичните вещества и препарати (phase-in substances)1 и “новите” химични вещества (non-phase-in substances)2.


Правила за обмен на данни относно въведени химични вещества и препарати

Изградена е система за подпомагане на потенциалните кандидати за регистрация в откриването на други кандидати, с които могат да обменят данни и заплатят съвместно съответните разходи: предварителна регистрация и Форумите за обмен на информация за вещества (SIEF).
? Производителите или вносителите3 на въведени химични вещества и препарати могат да се възползват от удължени срокове за регистрация ако преминат през етапа на "предварителна регистрация”, т.е. ако в периода между 1-ви юни 2008 г. и 1-ви декември 2008 г. предоставят на Европейската агенция по химикалите (ECHA) специфичен набор от данни. До 1-ви януари 2009 г. на страницата в интернет на ECHA ще бъде публикуван списък на всички предварително регистрирани химични вещества и препарати, както и планираните крайни срокове за първоначална регистрация.
Като първа крачка, ще бъде необходимо кандидатите за предварителна регистрация на химични вещества да установят дали съществува реално съответствие между идентификационните показатели на техните химични вещества и тези, публикувани в списъка на предварително регистрираните химични вещества и препарати, за целите на създаване на Форум за обмен на информация за вещества. Регламент REACH регламентира създаването на Форумите за обмен на информация за вещества за целите на обмен на данни между производители и вносители на въведени предварително регистрирани химични вещества и нерегистрирани предварително химични вещества и препарати4 и страни, притежаващи информация относно въведени химични вещества и препарати, използвани като продукти за растителна защита и биоциди. Регламент REACH също така позволява на потребителите надолу по веригата и на други заинтересовани страни (страни, притежаващи данни), които разполагат и са съгласни да обменят информация с практическа приложимост, да продадат тази информация на потенциалните кандидати за регистрация. Производителите и вносителите могат да назначат анонимна по отношение на останалите заинтересовани страни "трета страна-представител”.
Форумът за обмен на информация за вещества не представлява юридическо лице или консорциум, а форум за обмен на данни и друга информация относно определено химическо вещество или препарат.
Всички участници във Форума за обмен на информация за вещества са задължени да реагират на отправените от други участници искания за информация, както и – ако бъде отправена молба за това - да предоставят на останалите участници съществуващи изследвания. Потенциалните кандидати за регистрация се задължават да отправят молби за предоставяне на липсваща информация към останалите участници във Форумите за обмен на информация за вещества, колективно да идентифицират потребностите от по-нататъшни проучвания за целите на изпълнение на изискванията за регистрация, да създадат необходимата организация за провеждане на идентифицирани проучвания, както и да постигнат споразумение относно класификацията и етикетирането, в случай че между потенциалните кандидати за регистрация възникне несъгласие. Те имат право да отправят искания относно липсваща информация до всички останали Форуми за обмен на информация за вещества, ако счетат че съответното химическо вещество или препарат притежава достатъчно близки свойства до тези на химичните вещества и препарати в рамките на други такива форуми.
Регламент REACH предоставя на потенциалните кандидати за регистрация гъвкавост при вземането на решения относно организацията на обмена на данни по между им. За по-подробна информация, моля, разгледайте диаграмите "Обмен на данни относно въведени химични вещества и препарати” - индивидуални и колективни методи.


Обмен на данни относно нови и нерегистрирани предварително въведени химични вещества и препарати

Процесът за иницииране на обмен на данни относно тези химични вещества е известен под наименованието "процес на отправяне на запитвания". По своята същност, той се явява тристепенен процес, в рамките на който:

  • потенциалният кандидат за регистрация е задължен да отправи запитване до ECHA относно това дали съответното химическо вещество или препарат вече не е регистрирано;
  • ECHA улеснява контактите между регистранта(ите), регистрирали химични вещества или препарати в миналото, и потенциалните кандидати за регистрация и/или други потенциални кандидати за регистрация, ако това е приложимо;
  • обменът на данни се организира между регистранта(ите), регистрирали химични вещества или препарати в миналото, и/или потенциалните кандидати за регистрация, включително евентуалните нови опити, които е необходимо да бъдат направени.
  • За по-подробна информация, разгледайте диаграма процес на отправяне на запитвания.

Едно от основните различия от правилата относно въведените химични вещества и препарати е ранната намеса на ЕСНА и нейната роля в определянето на еквивалентността на химичните вещества и препарати преди оказване на съдействие за установяване на контакт между регистрантите.


Съвместно подаване на данни

≥Регламент REACH налага изискване за съвместно подаване на информация относно опасните свойства на химичните вещества и субстанции (изследвания и предложения за изпитвания), както и класификация и етикетиране на тази информация от регистрантите, като ако бъде постигнато съгласие за това последните могат да подадат съвместно и Доклад за химическа безопасност (за количества химични вещества или препарати ≥ 10 тона/годишно на регистрирант) и/или указания за безопасна употреба (За целите на регистрация, съгласно регламент REACH ,данните могат да бъдат подадени съвместно или поотделно). Независимо от това, регистрантите имат право да не се възполват от възможността за съвместно подаване на данни ако са изпълнени специфични условия (непропорционални разходи, защита на поверителна търговска информация, несъгласие относно селекцията на информация с водещият съвместното подаване на данни регистрант). Оттеглянето може да бъде частично. Правото на оттегляне не е в сила по отношение на задълженията за обмен на данни или членството във Форумът за обмен на информация за вещества. Всяко оттегляне следва да бъде мотивирано и обосновано.

1. Въведени химични вещества и препарати: химични вещества или препарати, произведени или внесени при определени условия, преди влизането в сила на регламент REACH на 1-ви юни 2007 г.
2. Нови вещества: химични вещества и препарати, които не отговарят на определението за "въведени химични вещества и препарати” съгласно Регламента.
3. Производителите от страни извън ЕС могат да назначават "единствени представители" за целите на изпълнение на задълженията на вносители. Единствените представители са физически или юридически лица, учредени на територията на Европейския съюз, които имат необходимия опит и практически познания в работата с химични вещества и свързаната с тях информация. При назначаването на Единствен представител, производителят от страна извън ЕС е задължен да уведоми вносителя/вносителите в рамките на съответната верига за доставки относно назначението. След получаването на известие, Единственият представител поема функциите на вносителите от ЕС и изпълнява техните задължения във връзка с регистрацията.
4. След регистрация, потенциалните регистранти на въведени химични вещества и препарати, които вземат решение за регистрация, която не се предхожда от етап на предварителна регистрация, задължително участват във Форум за обмен на информация за вещества. Ако бъде отправена молба за това, те са задължени да участват в обмена на притежавана информация. Преди регистрацията те участват в "процеса на отправяне на запитвания” относно новите вещества. След 31-ви май 2008 г., потенциалните кандидати за регистрация на подобни химични вещества и препарати са задължени да преустановят производството или вноса на своите вещества, преди отправяне на запитване.



logo CNRS

Prévention du risque chimique, Франция, 2007 г.
Този документ има единствено информационна цел и не съставлява правна консултация. Единствената автентична правна информация се съдържа в текста на Регламент REACH (Регламент (EО) № 1907/2006)